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承継・M&A 公開 2026.09.28 執筆鎌形博展

クリニック承継で指定難病（難病法）の指定医療機関はどう引き継ぐ？医療機関コードと更新6年の確認点【2026年版】

指定難病は令和8年4月時点で348疾病にのぼり（厚生労働省）、対象患者が特定医療費（指定難病）の助成を受けるには、都道府県知事が指定する「指定医療機関」を受診する必要があります。ところがクリニックを承継したとき、この指定は旧開設者から新開設者へ自動的には引き継がれません。難病法の条文と自治体の実務から、承継時に何を確認すべきかを整理します。

この記事の要点

難病法上の指定医療機関の指定は病院・診療所の「開設者」に対して行われるため、開設者が変わる承継では旧指定がそのまま新開設者に移るわけではない
医療機関コードが変わる承継かどうかで、都道府県への手続き（新規申請か、変更届か）が変わる
指定の有効期間は6年で、更新を怠ると失効するため、承継の前後で更新時期を必ず確認する

難病法の指定医療機関とは？

難病法（難病の患者に対する医療等に関する法律）第14条第1項は、指定医療機関の指定について「病院若しくは診療所又は薬局の開設者の申請により行う」と定めています。指定を受けた医療機関で指定難病の患者が受ける医療（指定特定医療）についてのみ、都道府県から特定医療費が支給される仕組みです。似た名前の「指定医」（都道府県知事が指定する医師で、指定難病にかかっていることを証する診断書を作成する）とは別の指定であり、指定医療機関は医療を提供する病院・診療所・薬局の側の指定である点を混同しないよう注意してください。

承継の実務ではすでに、労災保険指定医療機関・自立支援医療機関（精神通院医療等）・生活保護法指定医療機関・小児慢性特定疾病医療支援指定医療機関の引き継ぎを扱いましたが、難病法の指定医療機関はこれらとは別の制度で、対象となる患者も助成の根拠となる法律も異なります。第14条第3項第1号は、申請に係る病院・診療所・薬局が健康保険法上の保険医療機関・保険薬局でないときは指定をしないことができると定めており、保険医療機関の指定を前提にしている点は他の公費負担医療の制度と共通しています。指定難病の患者を継続的に診ているクリニック（内科・小児科・神経内科・膠原病内科などに多い）を承継する場合は、この指定の有無と承継後の扱いを必ず確認すべき事項の一つと考えてください。

承継で指定は自動的に引き継がれる？

第14条第1項が指定を「開設者の申請」に基づく行為と定めている以上、開設者が交代する事業譲渡や持分譲渡では、旧開設者が受けていた指定の効力が新開設者にそのまま移転するという規定は法律上ありません。実務上は、旧開設者の指定が承継後も存続する前提で動くのではなく、承継後の体制で新たに申請し直す想定で準備するのが安全です。

第14条第2項は、申請者が拘禁刑以上の刑に処せられた者、罰金刑に処せられた者、指定取消しの日から5年を経過しない者などに該当する場合は指定をしてはならないと定めています。法人の場合は、取消しの通知があった日前60日以内にその法人の役員等であった者で取消しの日から5年を経過しないものも含まれます（同項第3号）。承継で開設法人の役員が実質的に留任する場合、旧法人が過去に指定取消しを受けていないかをデューデリジェンスの段階で確認しておく必要があります。ただし同号にはただし書があり、取消しの理由となった事実に関する開設者の責任の程度を考慮して指定の取消しに該当しないこととするのが相当と厚生労働省令で定める場合は、この欠格事由から除外されます。したがって取消し歴があるからただちに新規指定を受けられないと即断せず、取消しの経緯まで確認するのが実務的です。

医療機関コードが変わる承継とそうでない承継で何が違う？

都道府県の案内では、医療機関コードが変わるかどうかで手続きが分かれています。医療機関コードとは、地方厚生局が保険医療機関ごとに付番する識別番号のことで、開設者が変わって保険医療機関の指定を受け直す（廃止・新規指定となる）場合はコードも新しくなり、名義変更の範囲にとどまる場合はコードが維持されます。難病法の指定医療機関の手続きは、このコードが変わるかどうかに連動しています。

自治体	医療機関コードが変わる場合	医療機関コードが変わらない場合
埼玉県	旧コードで指定辞退の申出＋新コード付番後に新規申請	開設者情報等の変更届で対応
東京都	変更前の業務廃止届＋変更後の新規申請	個別の記載なし（変更届の枠組みで対応と解される）

埼玉県は、医療機関コードが変更になる場合（法人化などに伴う場合を含む）について「旧医療機関コードで辞退申出を行い、新しい医療機関コードが付番された後に新規申請を行ってください」としています。東京都も同様に、コード変更を伴う移転や経営移譲について「変更前の医療機関等の業務の廃止を届け出ていただき、併せて変更後の医療機関等の新規申請をしてください」と案内しており、辞退・廃止届と新規申請をセットで求める点は共通しています。

一方、医療機関コードが変わらない名称・開設者情報のみの変更は、埼玉県の案内で変更届の対象事項として列挙されています。承継の形態（個人開設の事業譲渡か、法人の持分譲渡・合併か）によって医療機関コードが変わるかどうかは、地方厚生局への保険医療機関に関する届出内容と連動するため、案件ごとに両方の窓口へ事前確認するのが確実です。

指定医療機関には患者ごとの医療受給者証にも名称が記載されているため（第7条第4項）、開設者や名称が変わると患者が持つ医療受給者証の記載事項の書き換えが必要になる場合があります。承継のタイミングで指定医療機関としての手続きに空白期間が生じると、患者側の受給者証の記載と実際の医療機関の状態がずれ、窓口での特定医療費の取扱いに混乱が生じかねません。承継の実行日が近づいたら、患者向けの案内文書に医療受給者証の扱いも含めておくと安全です。

指定の更新（6年）は承継のタイミングとどう関係する？

第15条第1項は「指定医療機関の指定は、六年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う」と定めています。東京都の案内では、有効期間は「都が申請書類を収受した日の属する月の初日から6年間」とされており、指定の起点は自治体が申請を受け付けた日です。

同条第2項は、健康保険法第68条第2項（保険医療機関の指定の更新に関する規定）を、文言を読み替えたうえで準用すると定めています。つまり指定の更新は保険医療機関の指定更新の枠組みに準じて運用されるということで、更新手続きを保険医療機関側の更新と切り離して考えるべきではありません。

承継の交渉・実行には数か月から1年以上かかることも珍しくないため、対象クリニックの指定更新期限が承継の前後に到来する案件では、更新手続きと承継手続きのどちらを先に済ませるかを早い段階で都道府県に相談しておく必要があります。更新を怠って一度失効させてしまうと、その後は開設者が変わっていなくても新規の指定申請からやり直すことになり、指定難病の患者は空白期間中、指定医療機関としての助成の対象外で受診することになります。

承継時に確認すべきことは？

案件の初期段階で、対象クリニックが難病法の指定医療機関の指定を受けているかどうか、受けている場合は指定年月日と直近の更新時期を確認します。次に、承継の形態が医療機関コードの変更を伴うものかどうかを都道府県の窓口に確認し、辞退届・廃止届と新規申請が必要になるのか、変更届で足りるのかを早期に把握します。指定医療機関としての空白期間が生じると、その間に受診した指定難病の患者は特定医療費の助成を受けられなくなるため、患者への告知のタイミングにも影響します。法人が開設者の場合は、役員に指定取消しに関わる欠格事由がないかもあわせて確認します。

指定を受けないまま指定特定医療にあたる診療を続けてしまうと、その分は都道府県に特定医療費として請求できず、患者から通常の自己負担割合を超える実費を求めるか、開設者側で差額を負担するかの選択を迫られます。空白期間を作らないことが、承継後の患者対応・収入の両面でもっとも重要な確認点です。

これらは保険医療機関の指定（承継時の遡及指定の可否）や、行政手続き全般のスケジュールと合わせて一つの表にまとめておくと、案件を通じて抜け漏れなく管理できます。指定難病の患者数が多い診療科（内科・小児科・神経内科など）を承継する場合ほど、影響を受ける患者数が多くなる点も、優先順位を判断する材料になります。

よくある質問（FAQ）

Q. 難病法の指定医療機関と保険医療機関の指定は同じもの？

別の制度です。保険医療機関の指定を受けていることが難病法の指定医療機関になるための前提条件の一つですが、指定難病の患者に対する特定医療費の助成を行うための指定は、難病法に基づいて別途受ける必要があります。

Q. 旧開設者が受けていた指定を、承継後もそのまま使い続けられる？

難病法第14条第1項は指定を開設者の申請により行うと定めており、開設者が交代する承継で旧指定がそのまま新開設者に移転する規定はありません。都道府県の案内に従い、必要な届出・申請を行う前提で準備してください。

Q. 医療機関コードが変わるかどうかは、どこで確認すればいい？

承継の形態（事業譲渡・法人の合併・持分譲渡など）によって医療機関コードが変わるかどうかは、地方厚生局への保険医療機関に関する届出内容と連動します。難病法の指定医療機関の手続きも、対象クリニックの所在地の都道府県の担当窓口に確認するのが確実です。

Q. 指定の更新を忘れて失効した場合はどうなる？

第15条第1項により、6年の有効期間内に更新を受けなければ指定の効力は失効します。失効後は新規の指定申請が必要になり、指定難病の患者が空白期間中に助成を受けられなくなるおそれがあります。

Q. 承継の手続きは全国どの都道府県でも同じ？

埼玉県・東京都のいずれも医療機関コード変更の有無で手続きを分ける点は共通していますが、届出書式や運用の細部は自治体ごとに異なります。開設者本人が窓口になるのが原則ですが、実務では事務長代行や社会保険労務士・行政書士が窓口対応を代行することもあります。案件ごとに対象クリニックの所在地の都道府県へ確認してください。

今すべきこと（チェックリスト）

対象クリニックが難病法の指定医療機関の指定を受けているか、指定年月日と更新時期を確認する
承継の形態が医療機関コードの変更を伴うものかどうかを、都道府県の担当窓口に事前確認する
辞退届・廃止届と新規申請が必要になる場合は、指定難病の患者への告知タイミングとあわせてスケジュールを組む
指定の有効期間（6年）の残り期間を確認し、承継前後に更新期限が来る場合は更新の順序を都道府県に相談する
法人が開設者の場合、役員に指定取消しに関わる欠格事由がないかをデューデリジェンスで確認する

参考・出典

厚生労働省／難病の患者に対する医療等に関する法律（難病法）第14条・第15条／e-Gov法令検索（現行版）／https://laws.e-gov.go.jp/law/426AC0000000050／確認日：2026年9月28日
厚生労働省／「令和8年4月時点の指定難病（告示番号1～348）」／2026年4月時点／https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_53881.html／確認日：2026年9月28日
埼玉県／「難病指定医療機関について」／https://www.pref.saitama.lg.jp/a0705/siteiiryokikan.html／確認日：2026年9月28日
東京都／「難病指定医療機関制度の要件・申請手続について」／https://www.hokeniryo.metro.tokyo.lg.jp/kenkou/nanbyo/portal/shiteikikan/shinsei／確認日：2026年9月28日

※本記事は一般的な情報提供を目的としたものであり、個別の手続きの要否を保証するものではありません。実際の指定医療機関の指定手続き・医療機関コードの取扱いにあたっては、対象クリニック所在地の都道府県担当窓口および行政書士等の専門家に必ずご確認ください。数値・制度は2026年9月時点の情報に基づきます。

公開日：2026年9月28日／最終更新日：2026年9月28日

執筆者

鎌形博展（かまがたひろのぶ）/ 株式会社EN 代表取締役社長。クリニックの開業支援・事務長代行・医業承継（M&A）をワンストップで手がける株式会社ENを率いる。制度改正が相次ぐ医療業界において、開業・承継の実務に精通した立場から現場に即した情報発信を行っている。
医療法人社団季邦会理事長（首都圏7拠点運営）、東京医科大学救急災害医学講座非常勤医師
社会医学系専門医指導医、慶應義塾大学大学院経営管理研究科田中滋・中村洋ゼミ出身